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ISO13485认证放心之选

更新时间:2026-02-19 21:02:50 ip归属地:洛阳,天气:晴,温度:-2-6 浏览次数:252    公司名称: 博慧达企业管理咨询(洛阳市分公司)

以下是:河南省洛阳市 ISO13485认证放心之选的产品参数
产品参数
产品价格电议
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
范围 ISO13485认证之选服务网络覆盖河南省郑州市开封市洛阳市焦作市新乡市平顶山市鹤壁市安阳市濮阳市许昌市三门峡市南阳市漯河市信阳市周口市驻马店市商丘市 西工区涧西区吉利区洛龙区孟津区新安县栾川县嵩县汝阳县宜阳县洛宁县伊川县偃师区等区域。
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 ISO13485认证放心之选
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以下是:河南洛阳 ISO13485认证放心之选的图文介绍

 ISO13485认证放心之选

  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。



(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。




博慧达企业管理咨询(洛阳市分公司)奉行“ GJB9001C认证质量优先”的生产原则,并一贯遵循对每一道工序负责,对每一个 GJB9001C认证产品负责,对每一位用户负责的质量方针,竭诚为用户服务,既要把生产设备的技术关,质量关,根据用户的具体需要,对设备进行合理的技术改造,以达到不同用户的要求,满足用户不同环境条件下的使用效果。



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